食品包装出口到美国要做什么测试标准

NormalTCI诺莫检测能够让您的医疗器械相比直接提交给FDA更快地得到审查和通过。我们提供了**轮获得成功510k提交的更大可能。通过提高您**提交成功地可能性和加快FDA 510（k）流程，我门帮您将您的医疗产品更快地递送给客户，进而提高您机构的利润性。

 

我们测试的医疗器械产品

麻醉学

综合及整形外科

眼科

心血管

综合医院

整形外科

临床

血液学

病理学

化学

*学

物理医学

牙科

微生物学

放射学

耳鼻喉

神经病学

毒物学

肠病学

产科/妇科


 

关于FDA 510（k）审查方案

食品、药物和化妆品条例510(k)部分要求：如果医疗器械生产商打算**将一项设备引入商业流通或再引入一项显着改变或修改的设备，他们需要提交适用设备的上市前通知。这一过程让FDA能够确定设备是否同于市场上已存在的一项设备，以确保市场上所有医疗器械的安全和有效性。

 

FDA 510(k)第三方审查方案使得外部的FDA认可合格评定组织，能够进行510(k)审查。该方案的目的在于维持高质量的510(k)审查并通过适用外部专业知识和资源缩短审查时间。第三方审查方案的整体效率使您能够更快地将产品投放到市场上。

 

具体问题请咨询NormalTCI诺莫检测