2015年12月23日,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布(2015年*268号)公告,宣布化妆品标准**批准并发布新化妆品标准-即《化妆品安全技术规范》(2015年版)。新标准自2016年12月1日起取代《化妆品卫生规范》(2007年版)。《化妆品卫生规范》更新为《化妆品安全技术规范》。《化妆品安全技术规范》分为八节,提纲如下:
*1章
■范围、术语和定义及通用要求
*2章
■化妆品禁用组分
*3章
■化妆品限用组分,包括防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂。
*4章
■理化检验方法
*5章
■微生物检验方法
*6章
■毒理学试验方法
*7章
■人体斑贴试验
*8章
■功效评价检验方法
1、重金属和有害物质 ** 变更
《化妆品安全技术规范》对铅(Pb)和砷(As)的**进行了调整并新增镉(Cd)**的相关规定。该标准中还引用了技术文件中对1,4-二恶烷和石棉的要求。
化妆品微生物**
有害物质
**(mg/kg)
备注
铅(Pb)
10
砷(As)
2
汞(Hg)
1
含**汞防腐剂的眼部用化妆品除外
镉(Cd)
5
甲醇
2,000
1,4-二恶烷
30
石棉
不得检出
微生物指标
**
备注
菌落总数
≤500 cfu/g或≤500 cfu/mL
≤1,000cfu/g或≤1,000cfu/mL
眼部和/或嘴唇化妆品及儿童化妆品
其他化妆品
霉菌和酵母菌总数
≤ 100 cfu/g或 ≤ 100 cfu/mL
金黄色葡萄球菌
不得检出/g或不得检出/ mL
铜绿假单胞菌
不得检出/g或不得检出/ mL
耐热大肠菌群
不得检出/g或不得检出/ mL
2、禁用组分和限用组分修订
《化妆品安全技术规范》对《化妆品卫生规范》中的禁用组分和限用组分作出如下修订:
*2章
禁用组分
共1388项,增加133项,修订137项
限用组分
共47项,增加1项,修订31项,删除27项
*3章
准用防腐剂
共51项,修订14项,删除5项
准用防晒剂
共27项,修订6项,删除1项
准用着色剂
共157项,增加1项,修订69项
准用染发剂
共75项,修订63项,删除21项
3、化妆品评价检测方法修订
新标准中增加了60个检测方法,用来检测化妆品的禁用组分和限用组分。锶和总氟含量的检测方法**出本标准范围之外,故从《化妆品卫生规范》中删除。除化学分析外,新标准还规范了微生物学检测方法和毒理学检测方法,修订了人体安全测试和功效测试并分别进行了论述。功效测试还包括被用来进行SPF测定的P2和P3产品的制备方法。
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